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一、移動(dòng)醫(yī)療APP的發(fā)展現(xiàn)狀

近幾年，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和移動(dòng)終端的普及，醫(yī)療類應(yīng)用已不再是什么新鮮事物，移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正處于爆發(fā)式增長(zhǎng)的初期，據(jù)估計(jì)，到2015年全世界范圍內(nèi)將有5億智能手機(jī)用戶使用醫(yī)療保健相關(guān)的應(yīng)用程序；到2018年，將會(huì)有超過17億的智能手機(jī)與平板電腦用戶下載移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。

《2012-2013中國(guó)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)年度報(bào)告》顯示,我國(guó)已有2000多款移動(dòng)醫(yī)療APP。隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)的移動(dòng)醫(yī)療APP軟件正如雨后春筍搬的涌現(xiàn)出來。國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了幾大主流移動(dòng)醫(yī)療APP，如春雨醫(yī)生、家庭醫(yī)生在線、好大夫在線、丁香醫(yī)生、快速問醫(yī)生、杏仁醫(yī)生等，更有百度、騰訊、阿里巴巴、平安集團(tuán)等商業(yè)巨頭的強(qiáng)勢(shì)加入。

二、移動(dòng)醫(yī)療APP存在的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)問題

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委近期公布了《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南(2014年版)》，遠(yuǎn)程醫(yī)療中涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會(huì)診信息、影像數(shù)據(jù)等，其安全性是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注問題。但目前最大的障礙是：沒有統(tǒng)一的規(guī)范。

移動(dòng)醫(yī)療火起來了，移動(dòng)醫(yī)療時(shí)代的醫(yī)療信息安全問題也接踵而來，人們對(duì)于移動(dòng)健康應(yīng)用監(jiān)管領(lǐng)域的擔(dān)憂也越發(fā)嚴(yán)重。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用必將涉及大量新數(shù)據(jù)，其必將關(guān)系到用戶的隱私問題，一旦發(fā)生泄漏可能對(duì)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來毀滅性的打擊。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)該有效的保障用戶的醫(yī)療和健康數(shù)據(jù)安全，保護(hù)患者隱私。如何保障移動(dòng)醫(yī)療的數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)隱私，成為了國(guó)內(nèi)外移動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)亟待解決的問題。

由于醫(yī)療行業(yè)自身的特點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案的保留時(shí)間一般較長(zhǎng)，且在線時(shí)間的要求也較其他行業(yè)高一些。

在醫(yī)院，門急診記錄保存時(shí)間不得少于15年，住院病歷的保存時(shí)間約為30年，名人病歷將無限期保存。一般的慣例為病歷、影像有條件的要無限期保存。影像數(shù)據(jù)在線時(shí)間3年，3年前的數(shù)據(jù)歸檔到離線服務(wù)存儲(chǔ)；

HIS生產(chǎn)系統(tǒng)服務(wù)器在線時(shí)間5年，5年前的數(shù)據(jù)歸檔歷史服務(wù)器；電子病歷無歸檔，全部在線。所有的數(shù)據(jù)中心存儲(chǔ)均擁有數(shù)據(jù)生命周期管理，特別是PACS系統(tǒng)建立了生命周期管理。

從應(yīng)用現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)情況來看，各醫(yī)院的儲(chǔ)存系統(tǒng)一般2年擴(kuò)容或者更新一次，服務(wù)器系統(tǒng)容量一般3~4年省級(jí)或者擴(kuò)容一次。

而移動(dòng)醫(yī)療APP是實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、持續(xù)的搜集和接收用戶的整個(gè)健康過程的所有記錄，包括用戶個(gè)人信息、電子健康檔案、疾病咨詢記錄、疾病就醫(yī)記錄、慢病管理以及無線設(shè)備監(jiān)測(cè)的生理指標(biāo)和體征數(shù)據(jù)等，隨著用戶數(shù)量的不斷增長(zhǎng)和數(shù)據(jù)的日積月累，服務(wù)器儲(chǔ)存的大數(shù)據(jù)將會(huì)越來越多。面對(duì)如此龐大的數(shù)據(jù)，如何才能保障數(shù)據(jù)的安全和保護(hù)患者的隱私呢？

三、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)受到重視

談到醫(yī)療信息安全隱私，就必須提及1996年美國(guó)的HIPAA法案（健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案）。該法案對(duì)多種醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)都具有規(guī)范作用，包括交易規(guī)則、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的識(shí)別、從業(yè)人員的識(shí)別、醫(yī)療信息安全、醫(yī)療隱私、健康計(jì)劃識(shí)別、第一傷病報(bào)告、病人識(shí)別等。

HIPAA明確表明，故意獲取或者違法公布揭露受保護(hù)醫(yī)療信息PHI將被處以5萬美元的罰款和最高1年的監(jiān)禁。如果故意偷竊并出于商業(yè)用途、個(gè)人利益或惡意傷害等目的，對(duì)于受保護(hù)醫(yī)療信息進(jìn)行交易、倒賣、或利用，違反者會(huì)面臨高達(dá)25萬美金的罰款和10年監(jiān)禁。民事侵害的罰款從每年5萬美元開始，最高罰款150萬美元。HIPAA法案的處罰如此之重，為了減少因違反HIPAA而導(dǎo)致訴訟或巨額罰款發(fā)生的可能性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公司設(shè)立首席合規(guī)官，對(duì)員工進(jìn)行全面積極的HIPAA培訓(xùn)，隱私信息進(jìn)行加密等操作。

世界上現(xiàn)在有很多國(guó)家已經(jīng)有通過法律詳細(xì)規(guī)定了個(gè)人信息和個(gè)人隱私保護(hù)方面的法律。另外，也有越來越多的國(guó)家對(duì)移動(dòng)醫(yī)療健康應(yīng)用進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證和監(jiān)管，公眾認(rèn)知度比較高的是美國(guó)和歐盟。

2011年7月，美國(guó)FDA發(fā)布了一份針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療APP的監(jiān)管指導(dǎo)草案，是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將包括移動(dòng)醫(yī)療APP在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療設(shè)備都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，主要集中于對(duì)那些非正常運(yùn)行時(shí)會(huì)對(duì)病人存在較大安全隱患的移動(dòng)醫(yī)療App，對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)較小的絕大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會(huì)強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療app是否應(yīng)受監(jiān)管，美國(guó)業(yè)界說法不一。許多人指責(zé)FDA的審批流程耗時(shí)過長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前后不一，稱其監(jiān)管政策遏制了行業(yè)創(chuàng)新，限制了移動(dòng)醫(yī)療app市場(chǎng)的發(fā)展。

然而，歐盟對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用的認(rèn)真批準(zhǔn)流程被廣泛贊譽(yù)。歐盟有超過70家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國(guó)。一旦一款醫(yī)療設(shè)備通過了任何一個(gè)機(jī)構(gòu)的審核批準(zhǔn)，該設(shè)備在整個(gè)歐盟都準(zhǔn)許銷售。和美國(guó)相比，歐盟流程的權(quán)力集中程度較低，但是效率卻更高。歐盟將監(jiān)管審批分散到更多的評(píng)審機(jī)構(gòu)以加快審批進(jìn)度，減少開發(fā)者的等待時(shí)間，增加監(jiān)管執(zhí)行的前后一致性。使得很多移動(dòng)健康領(lǐng)域的開發(fā)者都懸著首先在歐盟發(fā)布產(chǎn)品，然后再用這筆收入去補(bǔ)貼更嚴(yán)格的美國(guó)監(jiān)管審批流程的花費(fèi)。

我國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展步伐稍后于歐、美等國(guó)，相關(guān)的監(jiān)管亦不完善，但是政府對(duì)移動(dòng)醫(yī)療持明確的支持態(tài)度，相關(guān)的國(guó)家部委出臺(tái)了系列文件和政策鼓勵(lì)、支持移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展。例如：科技部在《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中將移動(dòng)醫(yī)療定為重點(diǎn)技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域；衛(wèi)生部在《國(guó)家重大專項(xiàng)“區(qū)域協(xié)同醫(yī)療服務(wù)示范工程》中把移動(dòng)醫(yī)療作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一，發(fā)起并贊助一批醫(yī)療示范項(xiàng)目；工信部在《物聯(lián)網(wǎng)“十二五”規(guī)劃》中，將智能醫(yī)療作為九大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，個(gè)人醫(yī)療監(jiān)護(hù)和遠(yuǎn)程診斷是發(fā)展重點(diǎn)。

上述的國(guó)家衛(wèi)計(jì)委近期公布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南(2014年版)》也提出具體的安全措施，比如數(shù)據(jù)采集應(yīng)采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集通道確保醫(yī)療信息資源數(shù)據(jù)的采集安全；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)應(yīng)采用碎片化分布式離散存儲(chǔ)技術(shù)保存醫(yī)療信息資源；在數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)，應(yīng)通過采用VPN和數(shù)據(jù)傳輸加密等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸通道的安全；數(shù)據(jù)刪除應(yīng)保證磁盤存儲(chǔ)空間被釋放或再分配給其他用戶前得到完全清除；完全數(shù)據(jù)備份至少每天一次，備份介質(zhì)場(chǎng)外存放。

四、總結(jié)：

在移動(dòng)醫(yī)療的大背景下，網(wǎng)絡(luò)信息的安全性和保證患者隱私對(duì)于醫(yī)療行業(yè)是至關(guān)重要的。在數(shù)據(jù)流及網(wǎng)絡(luò)通信中必須保證數(shù)據(jù)安全，保護(hù)患者的隱私。任何在互聯(lián)網(wǎng)上傳輸?shù)臄?shù)據(jù)都需要加密并且嚴(yán)格要求驗(yàn)證用戶名、密碼等，任何下載行為需要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)安全策略要求并且要求身份驗(yàn)證，任何向第三方應(yīng)用傳播數(shù)據(jù)的過程都需要用戶的親自授權(quán)。另外，國(guó)家應(yīng)該及時(shí)出臺(tái)相關(guān)監(jiān)管法律，明確各個(gè)監(jiān)督主體的職責(zé)、構(gòu)建專業(yè)人士資質(zhì)審查機(jī)制、構(gòu)建基于移動(dòng)醫(yī)療APP所引發(fā)糾紛的處理機(jī)制、構(gòu)建就醫(yī)用藥科普機(jī)制等。與此同時(shí)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定相關(guān)的信息安全保障機(jī)制和加強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的監(jiān)控，無論是內(nèi)聘的工作人員還是外招的醫(yī)療合作團(tuán)隊(duì)和第三方合作機(jī)構(gòu)，都應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的制度培訓(xùn)。

#專欄作家#

雷華萍，微信公眾號(hào)：yidongyiliaoquan（移動(dòng)醫(yī)療圈），人人都是產(chǎn)品經(jīng)理專欄作家，家庭醫(yī)生在線運(yùn)營(yíng)總監(jiān)，長(zhǎng)期從事互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)，非常喜歡研究移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，對(duì)APP運(yùn)營(yíng)有自己的獨(dú)特見解。

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