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這篇文章探討了AI輔助診斷在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀及其面臨的挑戰(zhàn)。作者指出，盡管AI技術(shù)在輔助診斷中展現(xiàn)出巨大潛力，但其成功實(shí)施不僅依賴(lài)于技術(shù)復(fù)雜性，更需要結(jié)合循證醫(yī)學(xué)和臨床觀點(diǎn)。

人工智能醫(yī)療設(shè)備就像將新藥推向市場(chǎng)一樣。

首先，兩者都必須在“臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)境”中開(kāi)發(fā)。然后，進(jìn)行嚴(yán)格的功效和安全性測(cè)試。

最后，必須說(shuō)服醫(yī)生使用該產(chǎn)品并說(shuō)服醫(yī)院對(duì)其進(jìn)行付費(fèi)。沿著這條道路，絕大多數(shù)表面上有前途的藥物都失敗了，因?yàn)樯虡I(yè)成功的門(mén)檻很高。對(duì)于AI輔助診斷來(lái)說(shuō)，這個(gè)賽道跟醫(yī)療器械和藥品沒(méi)有什么不同。

也是為什么輔助診斷產(chǎn)品一開(kāi)始就用試用為主，滿意才付費(fèi)的商業(yè)路徑了。

然而，在很多峰會(huì)的討論中，我們過(guò)多地關(guān)注了輔助診斷的技術(shù)復(fù)雜性，而不是成功實(shí)施所需的內(nèi)容。

醫(yī)療領(lǐng)域很復(fù)雜，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)決策應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實(shí)環(huán)境進(jìn)行定制，而不是針對(duì)不同用例設(shè)計(jì)的現(xiàn)有算法。

這種技術(shù)硬塞可能是 Ai輔助診斷成功案例稀少的原因之一。為了彌補(bǔ)這一差距，仍然缺乏的是采用循證醫(yī)學(xué)概念和臨床觀點(diǎn)來(lái)部署 Ai輔助診斷。沒(méi)有它們，那我們可能永遠(yuǎn)不會(huì)看到醫(yī)療實(shí)踐發(fā)生有意義的變化。

在這篇文章中，我通過(guò)Optellum的技術(shù)總監(jiān)Timor的交流來(lái)聊聊。以及其人工智能 (AI) 心臟成像產(chǎn)品“基于計(jì)算機(jī)斷層掃描的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)”為案例。

在美國(guó)，每年有超過(guò) 870 萬(wàn)名患者接受 CAD 篩查，這是一種可能危及生命的疾病。對(duì)于可預(yù)測(cè)發(fā)生胸痛（穩(wěn)定型心絞痛）的患者，心臟病專(zhuān)家將選擇非侵入性篩查以確定通向心臟的動(dòng)脈是否存在阻塞（心肌缺血）。

發(fā)現(xiàn)堵塞的最佳方法是插入導(dǎo)管來(lái)測(cè)量血流量，但這是一種侵入性且存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的操作。因此，首先采用非侵入性篩查來(lái)識(shí)別可能的 CAD 病例。根據(jù)檢查結(jié)果，醫(yī)生可以：

1) 監(jiān)測(cè)患者

(2) 通過(guò)藥物治療尋求最佳治療，

(3) 使用侵入性導(dǎo)管插入術(shù)確認(rèn)非侵入性結(jié)果，和/或

(4) 進(jìn)行血運(yùn)重建手術(shù)例如經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。

非侵入性篩查有多種選擇。傳統(tǒng)上，心臟病專(zhuān)家使用運(yùn)動(dòng)壓力測(cè)試。然而，最近，由于整體診斷準(zhǔn)確性的提高，心臟血管成像技術(shù)越來(lái)越受歡迎。其中一種成像技術(shù)是計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影 (CCTA)，這是一種可以生成詳細(xì)的動(dòng)脈 3D 圖像的診斷測(cè)試。

Optellum的人工智能 (AI) 心臟成像產(chǎn)品是通過(guò)使用 AI 解釋計(jì)算機(jī)斷層掃描收集的圖像來(lái)改進(jìn)對(duì)穩(wěn)定的疑似冠狀動(dòng)脈疾病 (CAD) 的無(wú)創(chuàng)篩查，我們統(tǒng)稱(chēng)為FFRCT。

FFRCT 建立在 CCTA 篩查的基礎(chǔ)上，通過(guò)使用根據(jù)高質(zhì)量 CCTA 圖像模擬冠狀動(dòng)脈血流的生理模擬技術(shù)來(lái)估計(jì)通過(guò)血管的血流（即血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù) (FFR)）。

而FFRCT 商業(yè)路徑是這樣的通過(guò)訂購(gòu)Optellum進(jìn)行異地分析 CCTA 的額外費(fèi)用，可以為臨床醫(yī)生提供更完整、更準(zhǔn)確的信息以供診治方案。替代成像技術(shù)包括正電子發(fā)射斷層掃描 (PET) 和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描 (SPECT)。但是，必須訂購(gòu) CCTA 才能使用 FFRCT。

以下的案例是Optellum前期贊助了某一些醫(yī)院而得出來(lái)有關(guān)診斷準(zhǔn)確性、臨床終點(diǎn)和成本效益的高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)。

Optellum的產(chǎn)品已納入現(xiàn)行 CAD 臨床指南，并由醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。盡管美國(guó)醫(yī)療保健范例越來(lái)越接受 FFRCT，但我們發(fā)現(xiàn)，目前的證據(jù)并不支持在CCTA 之上廣泛采用 FFRCT 來(lái)治療穩(wěn)定的疑似 CAD 患者。

診斷證據(jù)未能證明 FFRCT 相對(duì)于其他成像方法的優(yōu)越性，而臨床證據(jù)也未能清楚證明將 FFRCT 添加到臨床實(shí)踐中的直接效果，部分原因是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的限制。

一般來(lái)說(shuō)，輔助診斷有兩大要點(diǎn)。首先，精確定義設(shè)備最適合的服務(wù)對(duì)象是至關(guān)重要。這需要仔細(xì)考慮診所數(shù)據(jù)采集的技術(shù)限制以及設(shè)備在醫(yī)療管道中的首選位置。其次，對(duì)于目標(biāo)患者，應(yīng)該進(jìn)行隨機(jī)、對(duì)照良好的試驗(yàn)來(lái)明確確定 MAMD 的影響。相比之下，大型、務(wù)實(shí)的試驗(yàn)可能無(wú)法給出明確的答案。

也就是說(shuō)，固定的設(shè)備對(duì)應(yīng)固定的對(duì)象，面對(duì)隨機(jī)的實(shí)驗(yàn)，出來(lái)的效果不能直接說(shuō)明受FFRCT的影響。

臨床證據(jù)不足。

臨床證據(jù)是證明我們治療患者方式的任何擬議改變值得做的基礎(chǔ)；理論上可行的方法在實(shí)踐中可能行不通。就篩查而言，主要的責(zé)任有兩個(gè)：

1）所提出的方法比其他方法更準(zhǔn)確，2）所提供的信息有助于醫(yī)生為患者做出更好的或至少更具成本效益的決策與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比。診斷性能數(shù)據(jù)回答了第一個(gè)問(wèn)題，而良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)回答了第二個(gè)問(wèn)題。

這種區(qū)別至關(guān)重要。

但就AI輔助診斷而言卻常常被忽視。出色的預(yù)測(cè)性能并不意味著臨床有效性，這才是最致命的。Optellum為同行提供了三個(gè)建議，希望能用的到。

首先，重要的是確保要分析的數(shù)據(jù)在實(shí)踐中可以合理獲得，就是說(shuō)明前期免費(fèi)送給醫(yī)院試用這個(gè)條路必須走。

AI輔助診斷的開(kāi)發(fā)人員應(yīng)明確說(shuō)明哪些患者和醫(yī)療中心可以實(shí)際使用他們的設(shè)備,還要為產(chǎn)品迭代制定了明確的后續(xù)步驟。在

Optellum的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明，能否訪問(wèn) FFRCT 取決于中心是否配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)規(guī)格來(lái)持續(xù)生成高質(zhì)量的 CCTA 圖像。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：與功能測(cè)試相比，醫(yī)院需要多少投資才能確保 FFRCT 的順利進(jìn)行？與其他替代方案相比，即使篩查可能失敗，醫(yī)生也會(huì)在實(shí)施的過(guò)程中必須對(duì)因 CCTA 導(dǎo)致輻射增加的患者接受度。在什么情況下患者值得接受這樣的輻射程度？

其次，為了清楚地證明臨床效果，必須在醫(yī)療實(shí)踐中使用隨機(jī)研究對(duì) 其進(jìn)行檢驗(yàn)。有效果不僅包括臨床結(jié)果，還包括成本效益、利用率和衛(wèi)生系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。這樣，即使醫(yī)療結(jié)果沒(méi)有改善，也可以證明成本效益和臨床效率的好處。

從產(chǎn)品的角度來(lái)看，對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行良好對(duì)照的試驗(yàn)比大型、差異大的實(shí)用試驗(yàn)要好得多，因?yàn)樵诖笮?、差異大的?shí)用試驗(yàn)中很難將因果關(guān)系歸因于AI輔助診斷影響的結(jié)果。

最后，就是當(dāng)前的定價(jià)模型。Optellum選擇了由保險(xiǎn)公司報(bào)銷(xiāo)的按使用價(jià)格模型。這是否是軟件的最佳定價(jià)模型尚不清楚。

例如，如果 FFRCT 篩查失敗該怎么辦？與醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的每次使用模式相反，篩查中心的Saas模式可能更合適。AI輔助診斷最好封裝在一個(gè)總體平臺(tái)中，直接出售給醫(yī)院，前提是它們可以提高效率并節(jié)省成本。采購(gòu)方在訂閱場(chǎng)景中的角色尚不清楚，我認(rèn)為需要制定新的政策才能推動(dòng)。

跟Timor交流完后，能感受到的是產(chǎn)品與市場(chǎng)的契合度更多的是在于是否易于集成到當(dāng)前的臨床工作流程，而不是基礎(chǔ)技術(shù)的復(fù)雜性。

因此，產(chǎn)品決策應(yīng)注重實(shí)用性和易于證明有效性。這涉及到數(shù)據(jù)科學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床醫(yī)生、采購(gòu)方、患者和醫(yī)療政策制定者之間的利益和激勵(lì)措施的協(xié)調(diào)，我們是很難執(zhí)行這一點(diǎn)。